万孚生物:尚未与商业零售渠道达成新冠抗原自测产品销售协议

2022-05-12 14 views 1

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万孚生物再发声明!

3月13日晚间,广州万孚生物技术股份有限公司(300482)发布声明称,截至目前,公司尚未就3月12日变更注册证的万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20203400830)产品与商业零售OTC渠道达成销售协议,也尚未销售此类产品。

万孚生物表示,关注到有媒体发布标题为《大参林深圳门店首批抗原测试剂盒未到货 万孚生物19.3元/次》《新冠抗原自测产品推迟上架?或需补足相关资质》《独家|大参林与万孚生物就新冠抗原自测试剂销售签订战略合作协议》《在家也能测新冠,15分钟出结果!老百姓大药房即将首批开售……》的报道,该等报道称“大参林全体员工都发了关于抗原检测试剂即将上架售卖消息的朋友圈”“大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议,万孚生物新冠抗原自测试剂将于明日‘首发’于大参林线下门店”“当下万孚生物由于没有更换抗原检测试剂的说明书等内容,已被要求暂时在OTC渠道下架,并待更换产品说明书后再重新上架”“老百姓大药房与广州万孚生物达成合作,第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中,预计近日将在门店上架销售”。

万孚生物称,经核实,公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品于2020年11月3日由国家药品监督管理局批准核发医疗器械注册证(国械注准20203400830),并于2022年3月12日进行了医疗器械批准证明文件变更。前述医疗器械批准证明文件变更后,公司正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备,截至目前尚无变更注册证后的抗原检测试剂产品上市销售。

此前的3月12日晚间,万孚生物曾发布声明称,近日,公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)进行了医疗器械批准证明文件变更,现发现有部分个人及公司未经我公司合法授权,擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

3月12日,国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更,五款新冠抗原自测产品正式上市。消息传出后,多家连锁药店、医药电商宣称与万孚生物等生产厂家达成合作,即将开售,例如美团买药已经可以预约购买新冠抗原自测产品。

值得关注的是,万孚生物在最新的声明中提到老百姓大药房和大参林两家连锁药房企业。

3月12日,据老百姓大药房集团微信公号消息,老百姓大药房与广州万孚生物达成合作,第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中,预计近日将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房位于上海、湖南、江苏等 12 个省市的门店。

3月12日晚间,有媒体报道称,大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议,万孚生物新冠抗原自测试剂将于3月13日“首发”于大参林线下门店。

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